1.药品追溯码/药械UDI信息化追溯体系-《大侠科普Pharm 4.0》系列 2
2.甘肃UDI追溯
3.医疗器械唯一标识UDI年终盘点
4.关于医疗器械UDI的溯溯源最全解读！| 慧铭干货
5.申请条形码有个UDI相关声明选是源码还是否？
6.甘肃追溯系统

药品追溯码/药械UDI信息化追溯体系-《大侠科普Pharm 4.0》系列 2

       广东省药监局强调药品追溯信息化系统的重要性，CSV胡大侠专栏分析了此政策的编码背景与影响。原因包括政治考虑，溯溯源即落实企业主体责任，源码确保药品安全；经济考虑，编码凌吾易支付源码如医保精确控费与医院精细化管理；监管层面，溯溯源强调GMP合规。源码企业需重视信息化追溯体系建设，编码实现药品全程可追溯，溯溯源提升药品安全质量保障水平。源码法规与指南方面，编码NMPA颁布多项公告规范药品与医疗器械的溯溯源追溯体系。在技术选择上，源码尽管未限定特定技术，编码目前存在本土医药追溯码与国际药械UDI GS1路线的对比。CSV系统或产品需全面支持生产、流通与使用环节的信息追踪与溯源。疫苗信息化追溯体系建设将在年加速，推动医药及医疗器械的全流程信息化体系建设。大侠在前东家GSK的疫苗部门接触的SAP ATTP系统可作为合规管理和瞄准欧美市场的参考。技术咨询与特别鸣谢环节感谢了提供支持的专家。CSV&DI专栏阅读提供了相关链接，供进一步学习。

甘肃UDI追溯

       医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，甘肃UDI追溯，确认企业是否实施相关规定与制度。医疗器械UDI的生产标识包括与生产过程相关的信息，甘肃UDI追溯，甘肃UDI追溯，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。甘肃UDI追溯

       医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第七条、医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械UDI生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械UDI序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械UDI识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械UDI停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。贵州材料追溯系统在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。

       建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推医疗器械UDI产业高质量的发展。对于医疗器械UDI经营企业，利用的台服刀剑2源码标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

       医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量负责人负责医疗器械UDI质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械UDI质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械UDI管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效履行职责。UDI器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段。

       如何选择医疗器械UDI标识数据载体？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。从政 府管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。贵州追溯系统公司

       医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。甘肃UDI追溯

       医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。甘肃UDI追溯

       上海贞码信息科技有限公司是一家上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。贞码科技拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA。贞码科技始终以本分踏实的app如何修改源码精神和必胜的信念，影响并带动团队取得成功。贞码科技始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使贞码科技在行业的从容而自信。

医疗器械唯一标识UDI年终盘点

       年被视为UDI实施的起点，相较于前两年的试点阶段，这一年UDI在医疗器械生产企业中迅速普及。年因疫情原因，UDI实施原定于年月1日的工作被推迟至年1月1日，这标志着UDI工作全面展开。随着年的到来，UDI将在全行业得到更广泛的应用，并纳入更多企业。

       国家药监局发布的实施公告，推动各省级药监局相继推出UDI实施通知，促使医疗器械生产企业将UDI纳入企业工作计划。在实施过程中，企业越来越重视《医疗器械唯一标识系统规则》中规定，注册人/备案人在申请注册、变更或办理备案时需提交产品标识。新注册或变更产品需具备产品标识，并成功提交至系统，否则将影响相关工作。企业在实际操作中发现，没有及时关注UDI信息，导致在医疗器械注册/备案时才发现需要UDI，这使得注册/备案工作被迫暂停，企业匆忙完成UDI实施，影响了原有规划并存在潜在风险。

       根据数据，年共批准个医疗器械产品，其中三类产品占比%。预计年新批准的三类医疗器械产品也将增多，因此计划新注册/备案医疗器械产品的企业应提前准备UDI实施，避免手忙脚乱。

       医院开始逐步推进UDI的配套应用，部分医院拒收无UDI的医疗器械产品，促使企业重视UDI。年随着UDI实施范围扩大，医院扫码设备系统升级，具备UDI将成为入库的必要条件。生产企业需对此高度重视。

       UDI与医疗器械医保分类编码关联，在国家药监局发布的公告中明确要求，对于已在医保数据库中维护信息的医疗器械，需补充完善医保分类与UDI的关联信息，并确认一致性。年数据库更新了医保编码，这些变化意味着UDI与医保的进一步整合，预计年UDI与医保数据流通将得到进一步完善。

       UDI实施与医药、医疗、医保领域衔接应用作为未来发展趋势，已有部分省市进行了尝试。福建省通过增设“四码映射”，实现UDI与医保编码、收费编码、字典编码的映射，探索应用模式。上海则提出“两码映射”，探索UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。年，医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域将探索更成熟的模式，随着医疗器械唯一标识与医保编码的结合，“一码通”时代即将到来。

       UDI与医疗器械追溯密切相关。新修订的java算法源码注释《医疗器械监督管理条例》规定，国家将实施医疗器械唯一标识制度，实现可追溯。天津市的医疗器械监管信息化平台已上线“天津医疗器械追溯”微信小程序，实现产品追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能。深圳市也提出了建立医疗器械全生命周期追溯管理体系，实现信息平台的数据共享。在UDI实施后，企业内部生产管理应用需要更新升级以适应市场变化。

       对于出口医疗器械的企业，欧盟MDR法规的实施提高了市场准入门槛，要求企业办理CE认证，并由授权NB签发。这意味着出口至欧洲市场的医疗器械必须实施UDI，这对行业提出了更高要求。年，预计更多企业将加入UDI追溯体系建设。

       UDI作为国际准则，其实施趋势不可逆转。企业接入UDI后，生产管理将发生变革。为紧跟政策与市场趋势，企业需要不断创新，加快信息化管理，链接全产业链上下游，以适应快速变化的市场环境。年UDI公共平台将继续为企业提供完善、高效的UDI解决方案，一站式解决医疗器械企业痛点。

关于医疗器械UDI的最全解读！| 慧铭干货

       医疗器械电子身份证：UDI的全面解析

       在医疗设备监管和全球追踪的舞台上，医疗器械唯一标识（UDI）犹如电子身份证，赋予每一件医疗器械独一无二的身份。UDI由产品标识（DI，包含了型号、规格和包装信息）和生产标识（PI，包含序列号等关键细节）两部分构成，为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准。年中国出台行业规范，正式启用了UDI系统，以提升安全性和效率。

       国际层面，UDI的推动者如IMDRF，美国FDA在其年的立法中给予强力支持，通过阶段性的实施，UDI已经成为提升药品和医疗器械安全性的关键工具。目前，美国已经广泛应用于药品和部分医疗器械，包括第三类和第二类，而第一类和未分类产品将在年9月后纳入范围。FDA还提供咨询服务，帮助企业顺利实施UDI。

       年，FDA发布的医疗器械UDI法规旨在构建一个全面的识别系统，包括开发标准化系统、生成和标记UDI、建立全球数据库以及促进其广泛应用。DI部分固定不变，PI部分则随生产变化，医疗器械包装必须包含UDI，但货运包装除外。UDI的发放需在FDA认可的发证机构体系中进行，规定了明确的合规时间表。并非所有医疗器械都需要UDI，例如I类cGMP豁免器械和一次性使用产品。

       欧盟早在年开始推动UDI，年起全面实施。Eudamed数据库的覆盖面更广，功能强大，但成本相对较高。背景是上世纪年代的法规框架，MDR和IVDR法规的java架构源码案例出台，旨在强化医疗器械的监管。如今，所有医疗器械（除定制研究器械）都要求使用UDI-DI和UDI-PI，包括在标签、包装或器械本身上，并通过电子方式记录在Eudamed数据库中。

       根据MDR/IVDR法规，所有医疗器械和IVD器械需要分配UDI（Basic UDI-DI），并在Eudamed注册，标签上需清晰标注。分销商需对UDI的执行负有责任，系统和手术包需按规定注册。从/年5月日起，新投放的器械必须符合UDI要求，Eudamed数据库的提交义务则从/年月日开始。对于某些一次性器械，即使空间有限，也需提供HRI。UDI的分配由GS1、HIBCC等机构负责，标签上应清晰展示纯文本和AIDC形式的UDI。

       对于包装上的标识，零售专用器械无需零售包装上的AIDC UDI-PI，只要UDI易于识别，可以省略包装上的显示。制造商需确保包含批号、序列号等必要信息，并为可植入器械（如植入器械和配置器械）分配特定的UDI-PI。当产品信息变更时，UDI-DI要素需同步更新。制造商需负责UDI载体的分配和数据库提交，软件也需要根据系统要求处理UDI信息。

       中国在UDI政策上逐步推进，已发布相关规则，高风险医疗器械优先实施。日本通过通知推动UDI应用，数据上传率高。各国和地区都在遵循IMDRF的指南，根据国情调整实施策略。中国有三家发码机构，如中国物品编码中心，符合国际标准。在医疗设备的电子追踪和防伪中，二维码技术如中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（如“码上放心”追溯平台）也在发挥作用，但需注意使用的是UDI标识，而非所有监管码都具备国际认可。

       UDI政策的实施，不仅提升了医疗器械的安全性，也为供应链管理提供了强大工具。慧铭科技作为医疗行业供应链管理的解决方案提供商，专注于防伪标识、产品溯源和渠道管理，助力企业步入数字化转型的新阶段。

申请条形码有个UDI相关声明选是还是否？

       申请条码有个UDI相关的声明建议还是选“是”。因为年1月1日起，新开发生产的器械，从三类医疗器械开始强制实施UDI项目。到二类和一类器械逐步项目推进普及。如果贵公司的产品想更好的在市场上销售流通和做大。尽快实施UDI溯源项目。它可以帮助您在同行里得到优先采购权和出口权

       UDI条结构剖析

甘肃追溯系统

       企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织医疗器械UDI不良事件的收集与报告；2.负责医疗器械UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度，甘肃追溯系统、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者，甘肃追溯系统、产品，甘肃追溯系统、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。稳定性，是指医疗器械UDI标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。甘肃追溯系统

       医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。云南全程可追溯医疗器械UDI的可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

       医疗器械UDI分类界定服务：医疗器械UDI分类管理。中国对医疗器械UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械UDI)，实行分类管理，不同类别的医疗器械UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在医疗器械UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类医疗器械UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械UDI。II类医疗器械UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。III类医疗器械UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。

       建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度包括以下内容：1.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；2.不合格医疗器械UDI管理的规定（包括销毁记录等）；3.医疗器械UDI退、换货的规定；4.医疗器械UDI不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；5.医疗器械UDI召回规定（包括医疗器械UDI召回记录等）；6.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；7.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。

       通过建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械UDI标识数据载体。医疗器械UDI是标识的必须部分。河南溯源追溯系统

       医疗器械UDI“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理。甘肃追溯系统

       医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定负责人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械UDI经营质量管理规范规定的资格要求。甘肃追溯系统

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陕西可追溯平台

       医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核，陕西可追溯平台、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类，陕西可追溯平台、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度，陕西可追溯平台、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI。陕西可追溯平台

       医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按医疗器械UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按医疗器械UDI管理而境内需按医疗器械UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。海南溯源追溯系统医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。

       医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事医疗器械UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

       医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械UDI。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。近年来，医疗器械UDI产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷。

       医疗器械UDI延续注册：（1）到期重新注册；（2）在医疗器械UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。对于医疗机构，利用医疗器械UDI标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。陕西可追溯平台

       医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。陕西可追溯平台

       随着时代的革新,科技的进步,通信产品技术已经成为我们日常生活以及工作中必不可少的一部分,同时我国的通信业也得到了发展。在信息化时代下,通信行业作为一个新兴的科学技术类行业,在具有长远的发展潜力的同时也面临着激烈的竞争。通信十多年的大发展，生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA等业务已深入我们的生活。围绕业务实现，网络运营公司、设备研发生产公司、设备安装公司、业务开发公司、网络管理机构、网络及设备维护公司等构成一个相互依存的产业链，通信行业由此诞生。此外，自带设备（BYOD）等实施趋势的普及也导致了该行业在过去几年中的大幅增长。通过降低总体费用并提高员工效率的中小型企业正在越来越多地采用上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！升级方案，从而促进该行业的进一步发展。人工智能有限责任公司（自然）企业发展进入快车道，近两年实现了真正的跨越式发展。预计年的主旋律仍将是人工智能技术的产业化落地，将会有更多的传统企业借助AI技术实现智能化转型。陕西可追溯平台

       上海贞码信息科技有限公司是一家上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！的公司，是一家集研发、设计、生产和销售为一体的专业化公司。公司自创立以来，投身于生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA，是通信产品的主力军。贞码科技致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。贞码科技创始人王健敏，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。

GS1标准在UDI应用中，有哪些优势？

       目前，第三批医疗器械唯一标识UDI即将实施，二类医疗器械将纳入UDI实施计划。许多二类医疗器械企业开始咨询UDI的实施细则。在UDI系统的实施中，发码机构扮演着至关重要的角色。对于医疗器械生产企业而言，了解UDI发码机构和编码体系是实施UDI的首要步骤。美国、欧盟和中国都使用了多家发码机构。本文将介绍国际和国内常见的发码机构，并解释为什么更推荐国内企业选用GS1标准。

       美国FDA目前认可的UDI发码机构包括全球物品编码组织(GS1)、卫生行业商业交流委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)。欧盟委员会认可的UDI发码机构包括GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心(IFA GmbH)。中国国家药监局认可的发码机构有中国物品编码中心(GS1 China)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司(阿里健康)。目前，我国国家药监局数据库中使用GS1标准的UDI数量占比已经超过%。

       接下来，我们将深入了解常见发码机构。GS1是负责制定和维护全球统一编码标识系统和供应链管理标准的中立、非盈利组织。GS1中国作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，自年成立以来，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

       HIBCC全称为Health Industry Business Communications Council，是一个由行业赞助和支持的非营利性组织，成立于年，旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。ICCBBA全称为International Council for Commonality in Blood Banking Automation，成立于年，是一家负责管理、开发和许可ISBT 的国际非盈利组织机构。IFA GmbH是德国药房、药品批发商和制药行业的联合清算实体，代表其供应商收集并维护有关医药产品、医疗设备和其他药品的经济、法律和物流数据。

       ZIIOT成立于年1月日，专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构。阿里健康则通过码上放心平台服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。

       GS1标准具备多个优势。GS1作为国内国家药监局认可的发码机构之一，其优势特点主要体现在以下几个方面：

       首先，GS1系统是唯一满足全球UDI要求的标准体系。GS1系统包含了组织、标准、解决方案、统一商务行为等多个方面，其核心是编码标准体系，体系拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准和信息交换标准，可完成对流通领域中所有产品和服务的标识。

       其次，GS1标准体系覆盖面广，供应链效率高。全球有个国家和地区、超过万家企业选择GS1国际标准，涉及个领域。GS1标准及应用极大提高了全球供应链效率。据统计，我国国家药监局数据库数据显示，已有超过%的医疗器械企业选择GS1作为发码机构。

       GS1的广泛应用促进了经济内外良性循环。它不仅有助于促成国内市场交易过程产、销、存的良性循环，还能服务于外向型经济，为国内企业生产的产品走向全球市场提供技术手段和技术服务。

       此外，GS1在实施UDI方面具有丰富的实践经验。中国物品编码中心已累计向超过万家单位提供了信息编码服务，全国共有上亿种产、商品采用了编码管理。在零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量溯源、图书音像等领域广泛应用于物品编码与自动识别技术。

       GS1标准还拥有完善的落地体系。为加快推进UDI系统的建设和实施，中国物品编码中心多次深入一线调研，编制指南答疑解惑，并从年开始，面向重点地区举办系列公益培训，为企业及商品条码用户提供线上线下结合的教育、培训及咨询服务，培养医疗领域编码标识系统专业化人才。同时，中国物品编码中心在全国建立了家物品编码分支机构，切实解决医疗企业实际应用问题。

       实施UDI是近年来推进医疗领域规范化管理的重要任务。采用GS1标准实施UDI，相关企业、机构可以减少不必要的实施成本，尽早实现“一码走天下”、“一码溯全程”。这不仅有助于提高医疗行业的管理水平，还能促进医疗产品的追溯和质量控制，为公众健康提供更可靠的保障。